Normativa

Normativamente i fitoterapici hanno molte diverse collocazioni, secondo la finalità d’uso, la modalità di registrazione e di immissione in commercio; di conseguenza i prodotti vegetali possono seguire la normativa del farmaco (2001/83/CE), oppure quella dell’integratore alimentare (2002/46/CE). La normativa 2004/24/CE norma quei prodotti che hanno in Europa una lunga tradizione di utilizzo e su cui si hanno sufficienti dati di efficacia e sicurezza; tale norma permette la registrazione semplificata di farmaci vegetali tradizionali. In questa sezione del portale S.I.Fit. sono raccolte e ordinate le normative di riferimento a cui si accompagnano documenti realizzati da docenti universitari italiani e soci S.I.Fit. per orientare meglio il consumatore e il professionista.

Medicinali

I prodotti vegetali che in Italia hanno lo status di farmaco sono classificabili in: specialità medicinali registrate con AIC, prodotti presenti in una o più farmacopee dell’Unione Europea, farmaci vegetali tradizionali, prodotti vegetali prescritti per ricettazione medica.

Una recente indagine condotta dal Dottor Mario Pitrolo in collaborazione con la S.I.Fit. ha evidenziato come la stragrande maggioranza dell’utenza italiana collochi il fitoterapico come “alternativa” al farmaco; per lo stesso motivo molti utilizzatori della fitoterapia misconoscono il fitoterapico registrato perché in tutto, ovviamente, dal packaging al foglietto illustrativo, identico al farmaco di sintesi, e lo sostituiscono con un prodotto simile acquistato in erboristeria. La qualità della specialità registrata è la più alta in assoluto e la registrazione segue la esigente normativa 2001/83/CE che impone tutta la procedura di test clinici e tossicologici che garantiscono sicurezza e affidabilità.

I fitoterapici registrati in Italia sono ancora molti, facilmente individuabili nel Repertorio Farmaceutico Italiano. La maggior parte dei prodotti sono classici prodotti ad azione lassativa e purgante, derivati dalle droghe contenenti antrachinoni. Altre specialità registrate sono quelle ad azione epatoprotettiva e venotonica.

In Farmacopea Europea, in quella italiana e in quelle degli altri stati membri della Comunità Europea sono presenti interi capitoli dedicati ai prodotti vegetali. La F.U.I. XII edizione, attualmente vigente, è una delle farmacopee che meglio caratterizzano i prodotti vegetali e indica saggi specifici e requisiti di qualità. In F.U.I. sono presenti anche alcune monografie su singoli estratti e preparazioni vegetali; queste, con il passare degli anni stanno confluendo tutte nella più aggiornata Farmacopea Europea che oggi contiene una grande quantità di monografie riguardanti prodotti fitoterapici. L’inserimento in una Farmacopea di un prodotto permette al farmacista di prepararlo per i propri clienti in multiplo, immesso in commercio come galenico officinale, secondo gli stringenti requisiti di analisi e qualità imposti dagli stati membri.

I farmaci vegetali tradizionali sono una nuovissima possibilità offerta alle aziende dall’Agenzia Europea per il Farmaco (EMA) che possono registrare alcuni prodotti seguendo una normativa semplificata (2004/24/CE), senza eseguire trial clinici e tossicologici di grande portata. I prodotti che hanno i requisiti per essere registrati come farmaci vegetali tradizionali sono tutti monografati dal Comitato specifico dell’EMA che si occupa di prodotti vegetali, l’HMPC.

Integratori alimentari

La maggior parte delle specie botaniche conosciute per le loro proprietà salutistiche non hanno prodotti di riferimento ad uso medicinale e per questo motivo possono essere utilizzate solo con l’obiettivo di mantenere in buono stato di salute, prevenire possibili stati patologici ed integrare stati di carenza nutrizionale. L’apparato normativo che regge questi prodotti è quello degli integratori alimentari, regolamentato dettagliatamente in Italia dalla 2002/46/CE. Il Ministero della Salute in Italia e l’EFSA in Europa impongono una serie di requisiti per gli ingredienti che possono essere utilizzati, a partire dalla sicurezza di utilizzo. I prodotti vegetali immessi in commercio come integratori alimentari possono riportare indicazioni salutistiche, autorizzate in primis dall’EFSA.

In alcuni casi i prodotti vegetali trovano collocazioni normative diverse e possono essere immessi in commercio ad esempio come Novel Food o Dispositivi Medici.

La sicurezza dei prodotti vegetali è un aspetto sempre molto tenuto in considerazione e in Italia è da anni operanti un servizio di fitovigilanza che aggiorna e raccoglie e segnalazioni di eventi avversi derivati dall’utilizzo di fitoterapici: www.fitovigilanza.it.